Art. 58 Formell bristande överensstämmelse | CRA regulation | CRA

This article deals with formal, procedural non-compliance by manufacturers — specifically situations where the paperwork and markings required to demonstrate conformity are absent, incorrect, or incomplete.

It is distinct from Articles 54 and 57, which address substantive cybersecurity risk and product non-compliance; Article 58 instead focuses narrowly on administrative deficiencies such as missing or improperly affixed CE markings, absent or incorrectly drawn-up EU declarations of conformity, missing notified body identification numbers, and incomplete technical documentation.

Where such issues are found, market surveillance authorities are empowered to demand remediation, and if the manufacturer fails to act, Member States can go further and restrict, prohibit, recall, or withdraw the product from the market entirely.

Important points:

Market surveillance authorities are required to order the relevant manufacturer to remedy any identified formal non-compliance relating to CE marking, declarations of conformity, notified body identification numbers, or technical documentation.
If the non-compliance persists, the Member State must take all appropriate measures, which can include restricting or prohibiting market availability, or requiring recall or withdrawal of the product.
This article targets procedural and documentary failures specifically, not the underlying cybersecurity risk of the product itself.

1. Om marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat konstaterar något av följande ska den ålägga den berörda tillverkaren att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
  1. CE-märkningen har fästs i strid med artiklarna 29 och 30.
  2. CE-märkning saknas.
  3. Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
  4. EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
  5. Identifikationsnumret för det anmälda organ som deltar i förfarandet för bedömning av överensstämmelse saknas i tillämpliga fall.
  6. Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
1. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten med digitala element på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.