Source: OJ L, 2024/1689, 12.7.2024

Artikel 61 Informerat samtycke till deltagande i testning under verkliga förhållanden utanför regulatoriska sandlådor för AI

Summary What does Article 61 of the AI act regulation say?

This article directly supports Article 60, which governs real-world testing of high-risk AI systems outside regulatory sandboxes.

Article 61 focuses entirely on the informed consent requirement that must be satisfied before any test subject participates in such testing.

It sets out what information must be provided to subjects beforehand, and establishes that consent must be documented, dated, and a copy given to the subject or their legal representative.

Important points:

Providers or prospective providers conducting real-world testing must obtain freely-given, informed consent from each subject prior to their participation, covering the nature and objectives of the test, conditions of participation, the subject's rights, how to challenge AI outputs, and the provider's contact details.
Subjects must be informed of their right to refuse or withdraw from testing at any time, without detriment and without providing justification.
Informed consent must be dated, documented, and a copy provided to the subject or their legal representative.

Springlex's summary of the article, a reading aid, not a substitute for the legal text.

1. För testning under verkliga förhållanden enligt artikel 60 ska frivilligt lämnat informerat samtycke erhållas från försökspersonerna innan de deltar i sådan testning och efter att de vederbörligen har informerats med koncis, tydlig, relevant och begriplig information om
  1. vilken karaktär och vilka mål som testningen under verkliga förhållanden har och de eventuella olägenheter som kan vara förknippade med att delta,
  2. de förhållanden under vilka testningen under verkliga förhållanden ska utföras, inbegripet den förväntade varaktigheten för försökspersonens eller försökspersonernas deltagande,
  3. sina rättigheter och garantierna avseende sitt deltagande, särskilt sin rätt att vägra att delta och att när som helst avsluta sitt deltagande i testningen under verkliga förhållanden utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,
  4. formerna för begäran om upphävande eller ignorerande av AI-systemets förutsägelser, rekommendationer eller beslut,
  5. det unika unionsomfattande identifieringsnumret för testningen under verkliga förhållanden i enlighet med artikel 60.4 c och kontaktuppgifter för leverantören eller dennes juridiska ombud från vilka ytterligare information kan erhållas.
1. Det informerade samtycket ska dateras och dokumenteras och en kopia ska ges till försökspersonerna i testningen eller till deras juridiska ombud.

Relevant recitals

Skäl 141 Conditions for testing high-risk AI systems

För att påskynda utvecklingen och utsläppandet på marknaden av de AI-system med hög risk som förtecknas i en bilaga till denna förordning är det viktigt att leverantörer eller potentiella leverantörer av sådana system också kan dra nytta av en särskild ordning för testning av dessa system under verkliga förhållanden, utan att delta i en regulatorisk sandlåda för AI. I sådana fall bör det, med beaktande av de möjliga konsekvenserna av sådan testning för enskilda personer, dock säkerställas att lämpliga och tillräckliga garantier och villkor införs genom denna förordning för leverantörer eller potentiella leverantörer. Sådana garantier bör bland annat inbegripa en begäran om informerat samtycke från fysiska personer att delta i testning under verkliga förhållanden, med undantag för brottsbekämpning om inhämtandet av informerat samtycke skulle hindra AI-systemet från att testas. Försökspersonernas samtycke till att delta i sådan testning enligt denna förordning skiljer sig från och påverkar inte de registrerades samtycke till behandling av deras personuppgifter enligt relevant dataskyddslagstiftning. Det är också viktigt att minimera riskerna och göra det möjligt för behöriga myndigheter att utöva tillsyn, och därför kräva att potentiella leverantörer har en plan för testning under verkliga förhållanden som lämnas in till den behöriga marknadskontrollmyndigheten och att de registrerar testningen i särskilda delar av EU-databasen med vissa begränsade undantag, samt att fastställa begränsningar för den period under vilken testningen kan utföras och kräva ytterligare skyddsåtgärder för personer som tillhör vissa sårbara grupper, liksom ett skriftligt avtal som definierar rollerna och ansvarsområdena för potentiella leverantörer och tillhandahållare samt formerna för en effektiv tillsyn av personal med lämplig kompetens som deltar i testningen under verkliga förhållanden. Det är dessutom lämpligt att överväga ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa att AI-systemets förutsägelser, rekommendationer eller beslut effektivt kan upphävas och ignoreras och att personuppgifter skyddas och raderas när försökspersonerna har dragit tillbaka sitt samtycke till att delta i testningen, utan att det påverkar deras rättigheter som registrerade enligt unionens dataskyddslagstiftning. När det gäller överföring av uppgifter är det också lämpligt att förutse att uppgifter som samlats in och behandlats för testning under verkliga förhållanden bör överföras till tredjeländer endast om lämpliga och tillämpliga skyddsåtgärder enligt unionsrätten vidtas, särskilt i enlighet med grunderna för överföring av personuppgifter enligt unionsrätten om dataskydd, medan det i fråga om icke-personuppgifter införs lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med unionsrätten, såsom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2022/868(⁴²) och (EU) 2023/2854(⁴³).

Table of contents

Springlex and this text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. No liability is assumed for its content. The authentic version of this act is the one published in the Official Journal of the European Union.