Art. 48 CE-märkning | AI act regulation | AI act

This article sets out the practical rules for how the CE marking must be applied to high-risk AI systems.

It connects directly to Article 47, which requires providers to draw up an EU declaration of conformity, and to Article 43, which governs the conformity assessment procedures.

Here, the focus shifts to the physical or digital display of the CE marking itself — where it goes, how it looks, and what additional information must accompany it.

The article also addresses situations where a high-risk AI system falls under other Union law that independently requires CE marking, ensuring the single marking covers all applicable requirements.

Important points:

Affix the CE marking visibly, legibly and indelibly to the high-risk AI system, its packaging, or accompanying documentation; for digitally provided systems, it must be easily accessible via the interface or a machine-readable code.
Where a notified body was involved in the conformity assessment, its identification number must accompany the CE marking on the system and in any promotional material referencing CE compliance.
Where other Union law also requires a CE marking on the same high-risk AI system, the single CE marking must indicate conformity with all of that other law as well.

1. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
1. För AI-system med hög risk som tillhandahålls digitalt ska en digital CE-märkning användas endast om den lätt kan nås via det gränssnitt från vilket det systemet är tillgängligt eller via en lättillgänglig maskinläsbar kod eller andra elektroniska medel.
1. CE-märkningen ska anbringas på AI-system med hög risk så att den är synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av arten av AI-system med hög risk, ska märkningen anbringas på förpackningen eller den medföljande dokumentationen, beroende på vad som är lämpligt.
1. CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 43. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, enligt organets anvisningar, av leverantören eller av leverantörens ombud. Identifikationsnumret ska också anges i reklammaterial där det nämns att AI-systemet med hög risk uppfyller kraven för CE-märkning.
1. Om AI-system med hög risk omfattas av annan unionsrätt som också föreskriver anbringande av CE-märkning ska CE-märkningen visa att AI-systemet med hög risk också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

Artikel 48 CE-märkning

Relevant recitals