Art. 47 EU-försäkran om överensstämmelse | AI act regulation | AI act

This article establishes the requirement for providers of high-risk AI systems to produce an EU declaration of conformity — a formal written document asserting that the system meets the requirements laid down in the regulation.

It connects directly to the conformity assessment process set out in Article 43, serving as the documentary output of that process.

The article covers what the declaration must contain, how long it must be retained, how it must be translated for relevant national authorities, and the principle that the act of drawing it up places responsibility for compliance squarely on the provider.

A practical streamlining provision is also included: where other EU harmonisation legislation requires its own declaration of conformity, a single combined declaration can be produced to cover all applicable Union law.

Important points:

Draw up a written EU declaration of conformity for each high-risk AI system and keep it available to national competent authorities for 10 years after the system is placed on the market or put into service.
By drawing up the declaration, providers formally assume responsibility for compliance with the requirements of Section 2, and must keep the declaration up-to-date.
The Commission has the power to amend the required content of the declaration via delegated acts in light of technical progress.

1. Leverantören ska upprätta en skriftlig maskinläsbar, fysisk eller elektroniskt undertecknad EU-försäkran om överensstämmelse för varje AI-system med hög risk och kunna uppvisa den för de nationella behöriga myndigheterna i tio år efter det att AI-systemet med hög risk har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket AI-system med hög risk den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna.
1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att det berörda AI-systemet med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla den information som anges i bilaga V och ska översättas till ett språk som är lätt att förstå för de nationella behöriga myndigheterna i de medlemsstater där AI-systemet med hög risk släpps ut på marknaden eller tillhandahålls.
1. Om AI-system med hög risk omfattas av annan unionsharmoniseringslagstiftning som också kräver en EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på all unionsrätt som är tillämplig på AI-systemet med hög risk. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken unionsharmoniseringslagstiftning som försäkran gäller.
1. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse ska leverantören ta på sig ansvaret för att kraven i avsnitt 2 uppfylls. Leverantören ska hålla EU-försäkran om överensstämmelse uppdaterad på lämpligt sätt.
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 i för att ändra bilaga V genom att uppdatera innehållet i den EU-försäkran om överensstämmelse som anges i den bilagan, för att introducera element som blir nödvändiga mot bakgrund av teknisk utveckling.