Art. 45 Anmälda organs informationsskyldighet | AI act regulation | AI act

This article establishes the information-sharing and reporting obligations that sit on notified bodies — the third-party conformity assessment bodies that play a central role in certifying high-risk AI systems under the regulation.

It operates on two levels: reporting upward to the notifying authority, and sharing laterally with peer notified bodies.

The overall intent is to maintain transparency and consistency across the conformity assessment ecosystem, ensuring that decisions made by one notified body are visible to those who need to know.

Important points:

Notified bodies are required to report to their notifying authority on certificates issued, refused, suspended, or withdrawn, as well as any changes to their notification conditions and requests received from market surveillance authorities.
Notified bodies must also share information with each other, including negative conformity assessment outcomes and, on request, positive ones, particularly where they cover the same types of AI systems.
All information obtained in this process must be kept confidential in accordance with Article 78 of the regulation.

1. Anmälda organ ska informera den anmälande myndigheten om följande:
  1. Alla eventuella unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation, tillägg till dessa intyg samt godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som utfärdats i enlighet med kraven i bilaga VII.
  2. Eventuella avslag, begränsningar, tillfälliga återkallelser eller tillbakadraganden av ett unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation eller av ett godkännande av kvalitetsstyrningssystem som utfärdats i enlighet med kraven i bilaga VII.
  3. Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.
  4. Begäranden från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
  5. På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
1. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om följande:
  1. Godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt återkallat eller dragit tillbaka och, på begäran, godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat.
  2. Unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation eller tillägg till dessa intyg som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller dragit tillbaka eller på annat sätt begränsat och, på begäran, de intyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat.
1. Varje anmält organ ska ge de andra anmälda organ som utför liknande bedömningar av överensstämmelse avseende samma typer av AI-system relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
1. Anmälda organ ska säkerställa att den information som de erhåller behandlas konfidentiellt, i enlighet med artikel 78.