Art. 34 Anmälda organs operativa skyldigheter | AI act regulation | AI act

This article sets out the operational obligations of notified bodies when carrying out conformity assessments of high-risk AI systems.

It connects directly to Article 43, which defines the conformity assessment procedures notified bodies must follow.

Beyond simply verifying compliance, the article places a balancing obligation on notified bodies: they must conduct their work with appropriate rigour while avoiding unnecessary burdens on providers, with particular consideration given to smaller enterprises.

Important points:

Notified bodies are required to verify conformity of high-risk AI systems in accordance with the procedures set out in Article 43.
Notified bodies must take into account the size, sector, structure, and complexity of the provider and system, with a specific duty to minimise administrative burdens and compliance costs for micro- and small enterprises.
The duty to reduce burden does not override the requirement to maintain the level of rigour and protection demanded by the regulation.

1. Anmälda organ ska kontrollera överensstämmelsen hos AI-system med hög risk i enlighet med de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 43.
1. Anmälda organ ska motverka uppkomsten av onödiga administrativa bördor för leverantörer när de utövar sin verksamhet och ta vederbörlig hänsyn till en leverantörs storlek, den sektor där denna är verksam, dess struktur samt komplexiteten i det berörda AI-systemet med hög risk, särskilt i syfte att minimera de administrativa bördorna och efterlevnadskostnaderna för mikroföretag och småföretag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG. Det anmälda organet ska emellertid respektera den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att AI-systemet med hög risk ska överensstämma med kraven i denna förordning.
1. Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran lämna över all relevant dokumentation, inbegripet leverantörens dokumentation, till den anmälande myndighet som avses i artikel 28, så att denna myndighet kan utföra sin verksamhet avseende bedömning, utseende, anmälan och övervakning och för att underlätta den bedömning som beskrivs i detta avsnitt.