Source: OJ L, 2024/1689, 12.7.2024Current language: SV
- Artificial intelligence act
Basic legislative acts
- AI act regulation
Artikel 16 Skyldigheter för leverantörer av AI-system med hög risk
Summary What does Article 16 of the AI Act say?
This article serves as the master checklist of obligations for providers of high-risk AI systems.
Rather than establishing any single new rule in depth, it consolidates the full range of duties a provider must fulfil, pointing to other articles in the regulation for the detailed requirements behind each obligation.
It covers everything from technical compliance and quality management, to conformity assessment, CE marking, registration, and accessibility — essentially acting as the central reference point for what it means to be a compliant provider of a high-risk AI system.
Important points:
- Ensure your high-risk AI system undergoes a conformity assessment, carries the CE marking, and is registered before it is placed on the market or put into service.
- Maintain a quality management system, retain required documentation and logs, and be prepared to demonstrate compliance to a national competent authority upon a reasoned request.
- Ensure the high-risk AI system meets accessibility requirements in accordance with the two referenced EU Directives.
Springlex's summary of the article, a reading aid, not a substitute for the legal text.
Leverantörer av AI-system med hög risk ska
säkerställa att deras AI-system med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2,
på AI-systemet med hög risk eller, om detta inte är möjligt, på dess förpackning eller i dess åtföljande dokumentation, beroende på vad som är tillämpligt, ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, den adress där de kan kontaktas,
ha ett kvalitetsstyrningssystem som uppfyller kraven i artikel 17,
förvara den dokumentation som avses i artikel 18,
spara de loggar som genereras automatiskt av deras AI-system med hög risk enligt artikel 19, när loggarna står under deras kontroll,
säkerställa att AI-systemet med hög risk genomgår det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 43 innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk,
utarbeta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 47,
anbringa CE-märkningen på AI-systemet med hög risk eller, om detta inte är möjligt, på dess förpackning eller i dess åtföljande dokumentation, för att påvisa överensstämmelse med denna förordning i enlighet med artikel 48,
fullgöra de registreringsskyldigheter som avses i artikel 49.1,
vidta nödvändiga korrigerande åtgärder och tillhandahålla den information som krävs enligt artikel 20,
på motiverad begäran av en nationell behörig myndighet visa att AI-systemet med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2,
säkerställa att AI-systemet med hög risk uppfyller tillgänglighetskraven i enlighet med direktiven (EU) 2016/2102 och (EU) 2019/882.
Relevant recitals
Skäl 79 Responsibility of providers
Det är lämpligt att en specifik fysisk eller juridisk person, definierad som leverantören, tar ansvaret för utsläppande på marknaden eller ibruktagandet av ett AI-system med hög risk, oavsett om denna fysiska eller juridiska person är den person som utformat eller utvecklat systemet.
Skäl 80 Persons with disabilities
Som signatärer av FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning är unionen och alla medlemsstater rättsligt förpliktigade att skydda personer med funktionsnedsättning från diskriminering och främja deras jämlikhet, att säkerställa att personer med funktionsnedsättning på lika villkor som andra har tillgång till informations- och kommunikationsteknik och informations- och kommunikationssystem samt att säkerställa att integriteten hos personer med funktionsnedsättning respekteras. Med tanke på den ökande betydelsen och användningen av AI-system bör tillämpningen av universella konstruktionsprinciper för all ny teknik och alla nya tjänster säkerställa fullständig och jämlik tillgång för alla som potentiellt påverkas av eller använder AI-teknik, inbegripet personer med funktionsnedsättning, på ett sätt som tar full hänsyn till deras inneboende värdighet och mångfald. Det är därför viktigt att leverantörer säkerställer full överensstämmelse med tillgänglighetskrav, inbegripet Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102(38) och direktiv (EU) 2019/882. Leverantörer bör säkerställa att dessa krav uppfylls genom utformning. Därför bör de nödvändiga åtgärderna i så stor utsträckning som möjligt integreras i utformningen av AI-systemet med hög risk.
Springlex and this text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. No liability is assumed for its content. The authentic version of this act is the one published in the Official Journal of the European Union.
Definition
marknadskontrollmyndighet
(En. market surveillance authority)
Definition
anmälande myndighet
(En. notifying authority)
Definition
bedömning av överensstämmelse
(En. conformity assessment)
Definition
utsläppande på marknaden
(En. placing on the market)
Definition
indata
(En. input data)
Definition
AI-modell för allmänna ändamål
(En. general-purpose AI model)
Definition
risk
Definition
AI-system
(En. AI system)
Definition
organ för bedömning av överensstämmelse
(En. conformity assessment body)
Definition
leverantör
(En. provider)
Definition
nationell behörig myndighet
(En. national competent authority)
Definition
CE-märkning
(En. CE marking)
Footnote 38