Art. 11 Teknisk dokumentation | AI act regulation | AI act

This article sets out the technical documentation requirements for providers of high-risk AI systems.

It establishes that this documentation must be prepared before a system is placed on the market or put into service, must demonstrate compliance with the requirements set out in Chapter III, Section 2, and must be kept up to date.

The article also includes a notable accommodation for SMEs and start-ups, allowing them to fulfil the documentation requirements using a simplified form that the Commission will establish.

The article connects directly to Annex IV, which specifies the minimum elements the documentation must contain, and the Commission is empowered to amend that Annex to keep pace with technical progress.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must draw up technical documentation before placing the system on the market or putting it into service, and keep it up to date.
SMEs, including start-ups, may use a simplified documentation form established by the Commission, which notified bodies are required to accept for conformity assessment purposes.
Where a high-risk AI system relates to a product covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, a single set of technical documentation covering both sets of requirements must be drawn up.

1. Den tekniska dokumentationen för ett AI-system med hög risk ska upprättas innan systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk och ska hållas uppdaterad.
2. Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett sådant sätt att det visas att AI-systemet med hög risk är förenligt med kraven i detta avsnitt, och så att nationella behöriga myndigheter och anmälda organ får den information som krävs i klar och begriplig form för att bedöma om AI-systemet uppfyller dessa krav. Den ska minst innehålla de delar som anges i bilaga IV. Små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, får tillhandahålla de delar av den tekniska dokumentation som anges i bilaga IV på ett förenklat sätt. För detta ändamål ska kommissionen upprätta ett förenklat formulär för teknisk dokumentation som är inriktat på små företags och mikroföretags behov. Om ett litet eller medelstort företag, inbegripet ett uppstartsföretag, väljer att tillhandahålla den information som krävs enligt bilaga IV på ett förenklat sätt ska det använda det formulär som avses i denna punkt. Anmälda organ ska godta formuläret för bedömning av överensstämmelse.
1. Om ett AI-system med hög risk som är kopplat till en produkt, som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I, släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska en enda teknisk uppsättning dokumentation upprättas som innehåller all den information som anges i punkt 1 samt den information som krävs enligt dessa rättsakter.
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra bilaga IV när så krävs för att säkerställa att den tekniska dokumentationen, mot bakgrund av teknisk utveckling, innehåller all information som krävs för att bedöma systemets förenlighet med kraven i detta avsnitt.

Artikel 11 Teknisk dokumentation

Relevant recitals