Art. 58 Non-conformité formelle | CRA regulation | CRA

This article deals with formal, procedural non-compliance by manufacturers — specifically situations where the paperwork and markings required to demonstrate conformity are absent, incorrect, or incomplete.

It is distinct from Articles 54 and 57, which address substantive cybersecurity risk and product non-compliance; Article 58 instead focuses narrowly on administrative deficiencies such as missing or improperly affixed CE markings, absent or incorrectly drawn-up EU declarations of conformity, missing notified body identification numbers, and incomplete technical documentation.

Where such issues are found, market surveillance authorities are empowered to demand remediation, and if the manufacturer fails to act, Member States can go further and restrict, prohibit, recall, or withdraw the product from the market entirely.

Important points:

Market surveillance authorities are required to order the relevant manufacturer to remedy any identified formal non-compliance relating to CE marking, declarations of conformity, notified body identification numbers, or technical documentation.
If the non-compliance persists, the Member State must take all appropriate measures, which can include restricting or prohibiting market availability, or requiring recall or withdrawal of the product.
This article targets procedural and documentary failures specifically, not the underlying cybersecurity risk of the product itself.

1. Lorsque l’autorité de surveillance du marché d’un État membre fait l’une des constatations ci-après, elle invite le fabricant concerné à mettre un terme à la non-conformité en question:
  1. le marquage CE a été apposé en violation de l’article 29 ou 30;
  2. le marquage CE n’a pas été apposé;
  3. la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;
  4. la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;
  5. le numéro d’identification de l’organisme notifié, qui participe à la procédure d’évaluation de la conformité, le cas échéant, n’a pas été apposé;
  6. la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète.
1. Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit comportant des éléments numériques sur le marché ou pour faire en sorte que le produit soit rappelé ou retiré du marché.