Art. 11 Documentation technique | AI act regulation | AI act

This article sets out the technical documentation requirements for providers of high-risk AI systems.

It establishes that this documentation must be prepared before a system is placed on the market or put into service, must demonstrate compliance with the requirements set out in Chapter III, Section 2, and must be kept up to date.

The article also includes a notable accommodation for SMEs and start-ups, allowing them to fulfil the documentation requirements using a simplified form that the Commission will establish.

The article connects directly to Annex IV, which specifies the minimum elements the documentation must contain, and the Commission is empowered to amend that Annex to keep pace with technical progress.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must draw up technical documentation before placing the system on the market or putting it into service, and keep it up to date.
SMEs, including start-ups, may use a simplified documentation form established by the Commission, which notified bodies are required to accept for conformity assessment purposes.
Where a high-risk AI system relates to a product covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, a single set of technical documentation covering both sets of requirements must be drawn up.

1. La documentation technique relative à un système d’IA à haut risque est établie avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service et est tenue à jour.
2. La documentation technique est établie de manière à démontrer que le système d’IA à haut risque satisfait aux exigences énoncées dans la présente section et à fournir aux autorités nationales compétentes et aux organismes notifiés les informations nécessaires sous une forme claire et intelligible pour évaluer la conformité du système d’IA avec ces exigences. Elle contient, au minimum, les éléments énoncés à l’annexe IV. Les PME, y compris les jeunes pousses, peuvent fournir des éléments de la documentation technique spécifiée à l’annexe IV d’une manière simplifiée. À cette fin, la Commission établit un formulaire de documentation technique simplifié ciblant les besoins des petites entreprises et des microentreprises. Lorsqu’une PME, y compris une jeune pousse, choisit de fournir les informations requises à l’annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent le formulaire aux fins de l’évaluation de la conformité.
1. Lorsqu’un système d’IA à haut risque lié à un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à la section A de l’annexe I est mis sur le marché ou mis en service, un seul ensemble de documentation technique est établi, contenant toutes les informations visées au paragraphe 1, ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques.
1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe IV, lorsque cela est nécessaire, afin de garantir que, compte tenu du progrès technique, la documentation technique fournit toutes les informations requises pour évaluer la conformité du système avec les exigences énoncées dans la présente section.

Article 11 Documentation technique

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