Art. 58 Formale Nichtkonformität | CRA regulation | CRA

This article deals with formal, procedural non-compliance by manufacturers — specifically situations where the paperwork and markings required to demonstrate conformity are absent, incorrect, or incomplete.

It is distinct from Articles 54 and 57, which address substantive cybersecurity risk and product non-compliance; Article 58 instead focuses narrowly on administrative deficiencies such as missing or improperly affixed CE markings, absent or incorrectly drawn-up EU declarations of conformity, missing notified body identification numbers, and incomplete technical documentation.

Where such issues are found, market surveillance authorities are empowered to demand remediation, and if the manufacturer fails to act, Member States can go further and restrict, prohibit, recall, or withdraw the product from the market entirely.

Important points:

Market surveillance authorities are required to order the relevant manufacturer to remedy any identified formal non-compliance relating to CE marking, declarations of conformity, notified body identification numbers, or technical documentation.
If the non-compliance persists, the Member State must take all appropriate measures, which can include restricting or prohibiting market availability, or requiring recall or withdrawal of the product.
This article targets procedural and documentary failures specifically, not the underlying cybersecurity risk of the product itself.

1. Gelangt die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats zu einer der folgenden Feststellungen, fordert sie den betroffenen Hersteller auf, die betreffende Nichtkonformität zu beheben:
  1. die CE-Kennzeichnung wurde unter Nichteinhaltung der Artikel 29 und 30 angebracht;
  2. die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
  3. die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt;
  4. die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
  5. die Kennnummer der gegebenenfalls am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligten notifizierten Stelle wurde nicht angebracht;
  6. die technische Dokumentation ist entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.
1. Besteht die in Absatz 1 genannte Nichtkonformität weiter, so ergreift der betreffende Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts mit digitalen Elementen auf dem Markt einzuschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.