Source: OJ L, 2024/1689, 12.7.2024

Current language: DE

Artikel 16 Pflichten der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen


Summary What does Article 16 of the AI Act say?

This article serves as the master checklist of obligations for providers of high-risk AI systems.

Rather than establishing any single new rule in depth, it consolidates the full range of duties a provider must fulfil, pointing to other articles in the regulation for the detailed requirements behind each obligation.

It covers everything from technical compliance and quality management, to conformity assessment, CE marking, registration, and accessibility — essentially acting as the central reference point for what it means to be a compliant provider of a high-risk AI system.

Important points:

  • Ensure your high-risk AI system undergoes a conformity assessment, carries the CE marking, and is registered before it is placed on the market or put into service.
  • Maintain a quality management system, retain required documentation and logs, and be prepared to demonstrate compliance to a national competent authority upon a reasoned request.
  • Ensure the high-risk AI system meets accessibility requirements in accordance with the two referenced EU Directives.

Springlex's summary of the article, a reading aid, not a substitute for the legal text.

Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen

  1. sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllen;

  2. auf dem Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen bzw. ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift angeben;

  3. über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Artikel 17 entspricht;

  4. die in Artikel 18 genannte Dokumentation aufbewahren;

  5. die von ihren Hochrisiko-KI-Systemen automatisch erzeugten Protokolle gemäß Artikel 19 aufbewahren, wenn diese ihrer Kontrolle unterliegen;

  6. sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System dem betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird;

  7. eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausstellen;

  8. die CE-Kennzeichnung an das Hochrisiko-KI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in der beigefügten Dokumentation anbringen, um Konformität mit dieser Verordnung gemäß Artikel 48 anzuzeigen;

  9. den in Artikel 49 Absatz 1 genannten Registrierungspflichten nachkommen;

  10. die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die gemäß Artikel 20 erforderlichen Informationen bereitstellen;

  11. auf begründete Anfrage einer zuständigen nationalen Behörde nachweisen, dass das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen in Abschnitt 2 erfüllt;

  12. sicherstellen, dass das Hochrisiko-KI-System die Barrierefreiheitsanforderungen gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllt.

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