Art. 11 Technische Dokumentation | AI act regulation | AI act

This article sets out the technical documentation requirements for providers of high-risk AI systems.

It establishes that this documentation must be prepared before a system is placed on the market or put into service, must demonstrate compliance with the requirements set out in Chapter III, Section 2, and must be kept up to date.

The article also includes a notable accommodation for SMEs and start-ups, allowing them to fulfil the documentation requirements using a simplified form that the Commission will establish.

The article connects directly to Annex IV, which specifies the minimum elements the documentation must contain, and the Commission is empowered to amend that Annex to keep pace with technical progress.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must draw up technical documentation before placing the system on the market or putting it into service, and keep it up to date.
SMEs, including start-ups, may use a simplified documentation form established by the Commission, which notified bodies are required to accept for conformity assessment purposes.
Where a high-risk AI system relates to a product covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, a single set of technical documentation covering both sets of requirements must be drawn up.

1. Die technische Dokumentation eines Hochrisiko-KI-Systems wird erstellt, bevor dieses System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und ist auf dem neuesten Stand zu halten.
2. Die technische Dokumentation wird so erstellt, dass aus ihr der Nachweis hervorgeht, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt, und dass den zuständigen nationalen Behörden und den notifizierten Stellen die Informationen in klarer und verständlicher Form zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das KI-System diese Anforderungen erfüllt. Sie enthält zumindest die in Anhang IV genannten Angaben. KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, können die in Anhang IV aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation in vereinfachter Weise bereitstellen. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein vereinfachtes Formular für die technische Dokumentation, das auf die Bedürfnisse von kleinen Unternehmen und Kleinstunternehmen zugeschnitten ist. Entscheidet sich ein KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, für eine vereinfachte Bereitstellung der in Anhang IV vorgeschriebenen Angaben, so verwendet es das in diesem Absatz genannte Formular. Die notifizierten Stellen akzeptieren das Formular für die Zwecke der Konformitätsbewertung.
1. Wird ein Hochrisiko-KI-System, das mit einem Produkt verbunden ist, das unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die alle in Absatz 1 genannten Informationen sowie die nach diesen Rechtsakten erforderlichen Informationen enthält.
1. Die Kommission ist befugt, wenn dies nötig ist, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs IV zu erlassen, damit die technische Dokumentation in Anbetracht des technischen Fortschritts stets alle Informationen enthält, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt.

Artikel 11 Technische Dokumentation

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